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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)
   時(shí)間:2019-04-03

3月31日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)務(wù)院法制辦在京聯(lián)合召開(kāi)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2014年2月12日經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò),于今日頒布,將于6月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅、國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江出席會(huì)議,介紹《條例》修訂情況,并對(duì)《條例》的貫徹實(shí)施提出具體要求。

  
    醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定,是重大的民生和公共安全問(wèn)題。2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大,《條例》在實(shí)行分類(lèi)管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。為此,啟動(dòng)了《條例》的修訂工作。經(jīng)過(guò)反復(fù)研究、論證、修改,歷時(shí)6年,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日頒布。
  
    新修訂《條例》共8章80條,《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神?!稐l例》以分類(lèi)管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù),在完善分類(lèi)管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。


    新修訂《條例》明確,對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理;第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時(shí),放開(kāi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng),對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理,對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任,建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度,增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時(shí),強(qiáng)化了監(jiān)管部門(mén)的日常監(jiān)管職責(zé),規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為,并通過(guò)增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等,健全了管理制度,充實(shí)了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面,通過(guò)細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類(lèi),增強(qiáng)了可操作性,加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外,新修訂《條例》不僅沒(méi)有增設(shè)新的許可,而且結(jié)合歷次行政許可清理,將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。
  
    焦紅總監(jiān)在發(fā)布會(huì)上強(qiáng)調(diào),新修訂《條例》的公布施行,充分體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品安全的高度重視和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的堅(jiān)定決心,為未來(lái)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)將認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)新修訂《條例》精神,嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新修訂《條例》,依法加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理。一是強(qiáng)化全程治理,落實(shí)企業(yè)責(zé)任。依法嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批,加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查,強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管,督促其嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,切實(shí)履行法定義務(wù)。二是切實(shí)轉(zhuǎn)變職能,依法強(qiáng)化監(jiān)管。在簡(jiǎn)政放權(quán)、依法審批的前提下,突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度,加強(qiáng)“事中”、“事后”監(jiān)管。三是鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制方式,完善相關(guān)管理制度,落實(shí)給企業(yè)減壓松綁、鼓勵(lì)創(chuàng)新的各項(xiàng)要求,激發(fā)市場(chǎng)主體活力,積極推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和升級(jí)換代,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。四是轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路,推進(jìn)社會(huì)共治。順應(yīng)形勢(shì)變化,跳出傳統(tǒng)思維模式,鼓勵(lì)和支持社會(huì)各方參與,變單一政府主體監(jiān)管為多元主體共治,形成社會(huì)共治的良好格局。五是圍繞突出問(wèn)題,深化專(zhuān)項(xiàng)整頓。以貫徹實(shí)施《條例》為重要契機(jī),以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口,深入開(kāi)展“整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為”專(zhuān)項(xiàng)整頓工作,嚴(yán)厲懲處各類(lèi)違法違規(guī)行為,切實(shí)保障公眾用械安全。